Amerika Birleşik Devletleri, onlarca yıl boyunca biyoteknoloji ve ilaç inovasyonunda küresel liderdi. Ancak bu liderlik pozisyonu bugün ciddi şekilde tehdit altında. Ve tehlikenin kaynağı dışarıdan gelen sabotajlar değil — içerideki bürokratik hantallık.
Joe Lonsdale, New York Post’ta yayımlanan yazısında, ABD’nin bilimsel ilerlemeleri desteklemek yerine, ilaç geliştirme süreçlerini aşırı düzenlemelerle yavaşlattığını belirtiyor. FDA’nın (Gıda ve İlaç İdaresi) yeni tedavilere ve araştırmalara yaklaşımındaki katı, merkeziyetçi tavır, ABD’yi bir zamanlar lider olduğu bu alanda geri düşürüyor. Oysa Çin, aynı dönemde, CRISPR gen düzenleme teknolojisini hızla benimsemiş, hücre tedavilerinde Batı’yı geride bırakmış ve sofistike hayvan modelleri geliştirerek biyoteknoloji ihracatını sıfırdan %30 seviyesine taşımış durumda.
Çin’in Yükselişi, ABD’nin Gerileyişi
Çin hükümeti, biyoteknolojik gelişmeleri teşvik etmek için hem yatırım hem de regülasyon cephesinde ciddi reformlar yaptı. Bugün Çin’deki düzenleyici sistem, ABD’ye kıyasla deneysel araştırmalara daha fazla alan tanıyor. Bu da sermayenin yönünü Çin’e çevirmesine neden oluyor. Lonsdale, bu durumun yalnızca ekonomik değil, stratejik sonuçları olduğunu vurguluyor: “Bu sadece yüksek vasıflı iş gücünün offshoring’i anlamına gelmiyor. Aynı zamanda, kritik ilaçlar ve biyolojik üretim için siyasi rakibimiz olan bir ülkeye bağımlı hale geliyoruz.”
FDA Reformu Kaçınılmaz
Lonsdale, ABD’nin biyoteknolojide yeniden liderliğe oturabilmesi için FDA’nın köklü bir şekilde reformdan geçirilmesi gerektiğini savunuyor. Özellikle klinik araştırmaların hızlandırılması, yenilikçi tedavilere daha esnek onay süreçlerinin getirilmesi ve hasta güvenliği adına yapılan aşırı temkinli uygulamaların gözden geçirilmesi gerektiğini belirtiyor.
Bu bağlamda önerilerden bazıları şöyle:
•Klinik denemelerde zaman faktörünün “hastaya verilen zarar” olarak hesaba katılması.
•Ultra nadir hastalıklar için yapılan denemelerde gereksiz büyüklükte örneklem taleplerinden vazgeçilmesi.
•Onay süreçlerinde tek bir merkez yerine alternatif modellerle iç rekabetin sağlanması.
•FDA bünyesinde, savunma bakanlığının özel harekât birimleri gibi çalışacak, deneysel tedaviler için yeni onay yolları geliştiren “SWAT timleri”nin kurulması.
•Giyilebilir cihazlar ve uzaktan tanı teknolojileriyle tedavi sonuçlarının gerçek zamanlı izlenmesi ve şeffaf biçimde yayımlanması.
İlaç Üretiminde Direnç ve Bağımsızlık
ABD’de bugün milyonlarca insan, ameliyatlarda kullanılan anesteziklerden insüline kadar kritik ilaçlara bağımlı. Ancak bu ilaçların önemli bir kısmı yurt dışından ithal ediliyor — özellikle Çin’den. Çin, ilaç üretimini teşvik etmek için devlet destekleri sağlarken, ABD aynı kararlılığı göstermiyor.
Lonsdale, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’nın (HHS) bu duruma el atması gerektiğini, Amerikan ilaç üretimini teşvik edecek adımlar atmasının elzem olduğunu vurguluyor. Aksi takdirde yalnızca inovasyon değil, sağlık sisteminin kendisi de dışa bağımlı hale gelecek.
Cesur Liderlik Gerekli
Yazısının sonunda Joe Lonsdale, mevcut bürokratik yapının “her zaman böyle yapıldı” anlayışıyla hareket ettiğini ve yeniliğe direndiğini belirtiyor. Ona göre FDA ve HHS gibi kurumların cesur liderlere, yeni fikirlere ve rekabete açık yapılara ihtiyacı var.
Donald Trump döneminde bu kurumlara getirilen bazı isimlerin bu değişimi yapmaya istekli olduğunu belirten Lonsdale, artık gerçek anlamda bir paradigma değişiminin kaçınılmaz olduğunu söylüyor: “Milyonlarca hayat, ve dünyanın en güçlü biyoteknoloji inovasyon motoru, bu dönüşüme bağlı.”
Joe Lonsdale’ın New York Post’ta yayımlanan yorumundan uyarlanmıştır. Lonsdale, Palantir’in kurucu ortaklarından ve 8VC yatırım şirketinin yöneticisidir.
